Una pregunta común que recibo es si la hidroxiapatita está aprobada por la FDA. ¿La respuesta corta? No, no lo es. Pero echemos un vistazo más de cerca a por qué y qué significa para usted.
Los barnices de flúor tradicionales, que se utilizan a menudo en los consultorios dentales, han obtenido la aprobación de la FDA como dispositivos médicos de Clase II.
Sin embargo, es crucial entender que esta aprobación se refiere a su uso como revestimiento de cavidades y desensibilizantes dentales, no como agentes de prevención de caries.
De hecho, los barnices de flúor se utilizan con frecuencia «fuera de etiqueta» para la prevención de caries, una práctica permitida por la FDA.
¿Por qué la FDA aún no ha aprobado la hidroxiapatita para uso dental?
La hidroxiapatita está aprobada por la FDA para aplicaciones médicas, pero aún no para uso dental. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no permite declaraciones anticaries en pastas dentales sin flúor.
La verdad es que muchos ingredientes para el cuidado bucal, incluido el flúor (sí, ¡flúor!), no están aprobados por la FDA para ciertos usos y los usamos fuera de etiqueta. Esto no significa que el fluoruro o la hidroxiapatita no funcionen, pero resalta el panorama cambiante de la investigación y la regulación de la salud bucal.
La posición de la FDA sobre el uso no autorizado resalta la importancia de la toma de decisiones informadas y el uso responsable por parte de los profesionales de la salud. Se anima a los profesionales a confiar en fundamentos científicos y evidencia médica cuando utilicen productos para fines más allá de su etiquetado aprobado. No se requiere la aprobación de la FDA para utilizar barniz de fluoruro fuera de etiqueta. (USFDA, 1998, USP DI, 2006)
En resumen, la falta de aprobación de la FDA para la hidroxiapatita no disminuye su eficacia ni seguridad. En cambio, destaca la necesidad de una comprensión matizada de los ingredientes del cuidado bucal y sus aplicaciones.
Actualmente, muchos medicamentos se recetan y administran para uso no autorizado, y muchos medicamentos utilizados en la práctica médica infantil nunca han sido probados en niños. La regulación de la FDA establece: “La buena práctica médica y los mejores intereses del paciente requieren que los médicos utilicen medicamentos, productos biológicos y dispositivos legalmente disponibles de acuerdo con su mejor conocimiento y criterio. Si los médicos utilizan un producto para una indicación que no figura en el etiquetado aprobado, tienen la responsabilidad de estar bien informados sobre el producto, basar su uso en fundamentos científicos sólidos y evidencia médica sólida, y mantener registros del uso y producción. efectos.» (USFDA, 1998; AAP, 2002)
Entonces, a falta de la aprobación de la FDA, ¿qué se debe buscar en una pasta de dientes con hidroxiapatita?
Actualmente, la FDA regula la pasta de dientes como producto cosmético, lo que en mi opinión es insuficiente para un producto que impacta directamente el microbioma bucal y la salud sistémica de todo el cuerpo. Sin mencionar que se usa dos veces al día de por vida.
A falta de regulación, estos son los estándares de calidad que he desarrollado para garantizar la eficacia, la salud y la seguridad de los consumidores, y le animo a que los comparta ampliamente con sus pacientes, amigos o familiares.
1. ¿Funciona en los dientes?
Como sabemos, los estudios revisados por pares son el estándar de oro. Varios estudios revisados por pares han demostrado la eficacia de la hidroxiapatita contra las caries, la sensibilidad e incluso el blanqueamiento.
El Grupo de Trabajo Ambiental le dio a la hidroxiapatita una calificación de 1/10, concluyendo que no se sospecha que la hidroxiapatita sea una toxina ambiental, no se espera que sea potencialmente tóxica o dañina y que no se sospecha que sea bioacumulativa: https://www .ewg.org/deep skin/ingredients/703046-HYDROXYAPATITE/
2. ¿Es seguro para el resto del cuerpo?
En odontología, tenemos la mala costumbre de centrarnos únicamente en los dientes y descuidar el impacto de los medicamentos en la salud sistémica.
Por eso espero la decisión del CSSC, porque el CSSC es como una FDA pero con estándares más estrictos y ha evaluado el impacto de la hidroxiapatita en la salud sistémica. En el momento de escribir este artículo, la única hidroxiapatita en el mundo que cumple con los rigurosos estándares previstos por el dictamen final del CSSC de marzo de 2023 es Fluidinova, fabricada en Portugal, y esta es una de las razones por las que elegimos Fluidnova como fuente de hidroxiapatita para todos. de nuestros productos. nuestras pastas de dientes y barnices en Fygg.
Extracto del dictamen final del CSSC sobre nanohidroxiapatita, marzo de 2023, página 3:
El CSSC concluye lo siguiente:
1. En vista de lo anterior, y teniendo en cuenta los datos científicos aportados, ¿la CSSC considera segura la hidroxiapatita (nano) cuando se utiliza en productos de cosmética bucal según las concentraciones máximas y especificaciones indicadas en la presentación, teniendo en cuenta los riesgos razonablemente previsibles? ? condiciones de exposición?
Con base en los datos aportados, el CSSC considera segura la hidroxiapatita (nano) cuando se utiliza en concentraciones de hasta el 10% en pastas de dientes y hasta el 0,465% en enjuagues bucales.
Esta evaluación de seguridad sólo se aplica a la hidroxiapatita (nano) con las siguientes características:
– compuestos por partículas en forma de varilla de las cuales al menos el 95,8% (en número de partículas) tienen una relación de aspecto inferior a 3, y el 4,2% restante tiene una relación de aspecto no superior a 4,9;
– las partículas no están recubiertas ni modificadas en la superficie.
¿Aprobará alguna vez la FDA la hidroxiapatita?
Aunque la pasta de dientes y el esmalte de hidroxiapatita no están aprobados por la FDA, hay avances positivos:
En 2024, el CDT adoptó nuevos códigos para el uso de barnices de hidroxiapatita:
D2991 Aplicación de fármaco de regeneración de hidroxiapatita – por diente
1. Cuando está cubierto, el procedimiento D2991 le da derecho a un beneficio dos veces por diente y por año de beneficio. Los beneficios superiores al doble por diente por año de beneficios se rechazan y son responsabilidad del paciente.
2. Los honorarios por D2991, en el mismo diente y en la misma fecha de servicio que una restauración, no se facturan al paciente en el mismo dentista/práctica dental.
Adoptar nuevos materiales y procedimientos lleva tiempo. Hemos visto esto con el abandono de los empastes de aleaciones y con la implementación del SDF, y estamos seguros de que pronto se reconocerá la hidroxiapatita.
Mientras tanto, ¿qué puedes hacer?
Ya sea usted un paciente o un médico, si le apasiona este tema, lo invito a escribir cartas a las compañías de seguros y a la FDA. Mi colega y socia en Fygg, la Dra. Staci Whitman, compartió conmigo una carta que escribió a la FDA y la he incluido a continuación con permiso como plantilla que puede copiar, pegar y usar usted mismo, incluso si lo desea:
Modelo de carta instando a las compañías de seguros y/o a la aprobación de la FDA para la hidroxiapatita
Staci Whitman:
Asunto: Solicitud de cobertura de barniz de hidroxiapatita
Estimado {{NOMBRE}},
Le escribo hoy para abogar por la inclusión del barniz de hidroxiapatita como un beneficio cubierto en sus planes de seguro dental. Como dentista pediátrico con casi veinte años de experiencia clínica, he sido testigo del impacto transformador de este material en la salud bucal de los niños.
El barniz de hidroxiapatita ofrece un enfoque seguro, eficaz y mínimamente invasivo para detener y remineralizar las cavitaciones tempranas. A diferencia de los empastes tradicionales, que requieren anestesia local y perforación, y a menudo sedación y anestesia general, el barniz se puede aplicar tópicamente durante los exámenes de seguimiento y rutina para controlar la enfermedad, justo cuando desaparece el fluoruro. Esto no sólo reduce la necesidad de procedimientos más invasivos, sino que también crea una experiencia dental positiva para los pacientes jóvenes, promoviendo un compromiso de por vida con la salud bucal.
En mi práctica, el uso de barniz de hidroxiapatita ha resultado en una disminución significativa en la cantidad de empastes y coronas que coloco a los niños. Esto da como resultado menos visitas de anestesia, un tiempo de tratamiento reducido y, en última instancia, un costo general más bajo para los pacientes y las aseguradoras. Además, al detener tempranamente la progresión de las caries, podemos evitar la necesidad de procedimientos restaurativos más extensos y costosos a largo plazo. También se ha demostrado que la hidroxiapatita ayuda a modular y optimizar el microbioma oral, algo que el fluoruro no puede hacer.
Aquí hay una instantánea del impacto positivo que observé:
- Número reducido de empastes: Desde que incorporé el barniz de hidroxiapatita a mi consulta, he notado una [Percentage] Reducción del número de empastes colocados en los niños.
- Menos visitas de anestesia: la aplicación indolora del barniz elimina la necesidad de anestesia en muchos casos, lo que reduce la ansiedad y crea una experiencia dental más positiva para los pacientes jóvenes.
- Intervención temprana: Varnish permite una intervención temprana, deteniendo la progresión de las caries antes de que requieran procedimientos más invasivos.
La Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD) reconoce el barniz de hidroxiapatita como una herramienta valiosa para la prevención de caries. Al incluir cobertura para el código D2991, Delta Dental demostraría su compromiso con el cuidado bucal proactivo de los niños, lo que en última instancia conduciría a un enfoque más saludable y rentable de la odontología pediátrica.
Le insto a que considere seriamente agregar esmalte de hidroxiapatita a su lista de beneficios cubiertos. Estoy seguro de que esta decisión tendría un impacto positivo significativo en la salud bucal de sus pacientes pediátricos.
Gracias por su tiempo y consideración. Estaré encantado de proporcionarle cualquier información adicional, investigar o responder cualquier pregunta que pueda tener.
Atentamente,
Anastacia M. Whitman, DMD, IFMCP
Dentista pediátrico certificado
La publicación ¿Está aprobada la hidroxiapatita por la FDA? apareció por primera vez en Pregúntele al dentista.
